2018年3月22日

再分析PACE试验

对PACE试验的重新分析发表在BMC心理学．

一个摘要这一分析。

本文编辑于2018年4月23日。

标题、出版日期和期刊

重新思考慢性疲劳综合症的治疗——对最近一项重大试验结果的重新分析

出版日期:3月22日星期四

BMC心理学

这项研究的主要主张——以及它们是否得到了数据的支持

这篇论文称，在最初的PACE试验中，关于分级运动疗法(GET)和认知行为疗法(CBT)有效性的说法可能被夸大了。作者按照原始方案中制定的分析计划，重新分析了“PACE”试验的数据;他们以一种透明的方式来做这件事，并对缺失的信息做出合理的假设。

这一重新分析的结果增加了对PACE试验原始分析的不确定性，因为它暴露了一个事实，即一些结论对主要结果测量方法的定义是敏感的。用这些新结果来宣传CBT和GET治疗的有效性，或者将它们归类为无效是不合适的，因为这些改善是在某些指标上观察到的，而在其他指标上没有，而且估计的准确性也不高。在发表的方案和试验报告之间定义主要结果的方式的改变的理由在本文中没有报道，从发表的试验报告中也不清楚。(PACE试验人员在其他地方的一篇论文中给出了更完整的变化原因BJPsych公告在新论文中作为参考，但没有详细讨论。)

这篇新闻稿似乎很准确，对该论文进行了很好的概述。

在计划随机试验时，有一个仔细计划的方案和分析计划，并在试验登记处和/或研究期刊上提前公布，这是一个很好的做法。试验登记的一个目标是避免选择性报告试验结果，这可能导致夸大或错误地宣称治疗的有效性。然而，值得注意的是，PACE试验计划的时候，试验登记还处于初级阶段，选择性报告的问题还不太为人所知。方案和分析之间的差异过去是，现在仍然是，并不少见，而且如果在数据分析之前有充分的理由和计划，原始的分析不应该是无效的。

像这样重新分析试验数据是罕见的;然而，随着期刊实施数据共享规则，分析将越来越多地暴露在这种方式的外部审查之下。

优势/限制

的优势

作者似乎仔细地遵循了最初的PACE协议，并以一种合理清晰和透明的方式展示了他们自己的分析。对于缺失的数据已经做出了合理的假设，并以多种不同的方式对数据进行了分析，以表明结果是可靠的。这一重新分析表明，如果最初的试验作者遵循他们自己的计划方案，他们会得出实质上不同的结论。这篇论文的作者恰当地利用他们的研究结果，对先前基于PACE试验的关于CBT和GET有效性的断言的稳健性提出了担忧。

对治疗至少2年后收集的长期数据进行额外的计划外分析。在排除了试验后接受额外治疗的患者后，这些分析被重复了，这表明关于缺乏长期效应的结论是相当可靠的，而不是试验后干预的结果。

限制

最初的PACE协议中有一些要点要么不一致，要么有待解释。这篇论文的作者似乎选择了最极端的分析来说明他们的观点:例如，通过对6个比较进行调整，其中也描述了3或5个比较，并且只关注52周的数据。

报告结果时，作者严重依赖p值和阈值作为统计显著性;这是一种相当过时的方法，在大多数情况下，关于治疗效果的大小和精度的信息是缺失的。

作者几乎没有试图揭示PACE试验中协议偏差的原因或它们是在什么时候产生的;审判官可能会被邀请发表评论。

在重新分析患者特征时没有做任何调整，尽管这在最初的试验中已经计划好了。没有足够的数据来做这件事。加入适当的人口统计变量可以提高结果的精度。

仅分析了52周的数据，其中数据采集于12周、24周和52周。一项考虑了随时间变化的测量结果的分析可能会得到更精确的结果。

这篇新论文可能给人的印象是，CBT和GET的所有或几乎所有证据都来自于PACE研究，它说“似乎不太可能基于这些治疗的进一步研究将产生更有利的结果”。事实上，认知行为治疗和运动疗法已经在其他几项研究中进行了研究，并在Cochrane综述中进行了综述。最新的Cochrane综述(关于运动疗法，从2017年开始)包括了除PACE之外的8项研究，并且确实对运动疗法的某些方面的有效性得出了积极的结论。

术语表

认知行为疗法

分级运动疗法

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有随机临床试验设计和分析的经验。Cochrane协作网的统计学家。

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